保靈藥業(yè)下沙生產(chǎn)廠區(qū)順利通過新版GMP認證現(xiàn)場檢查
2014-06-09
2014年6月4日至6日，由GMP認證專家組成的檢查組對公司一條固體制劑生產(chǎn)線和膠囊劑冷凍干燥生產(chǎn)線（前處理）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行了為期3天的新版GMP認證現(xiàn)場檢查。經(jīng)過專家綜合評定，認為一條固體制劑生產(chǎn)線和膠囊劑冷凍干燥生產(chǎn)線（前處理）現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
同時，因此次檢查為下沙廠區(qū)作為保靈藥業(yè)新增廠外車間的首次GMP認證，故片劑、膠囊劑變更藥品注冊證與藥品GMP認證檢查一并進行。此次認證范圍涉及片劑、膠囊劑2個劑型，涵蓋醋甲唑胺片、依巴斯汀片、克霉唑陰道片、阿侖膦酸鈉片、蜂皇胎膠囊等7個品種，經(jīng)過專家組的綜合評定，7個品種順利通過現(xiàn)場檢查。
保靈藥業(yè)下沙廠區(qū)生產(chǎn)大樓
在本次GMP認證現(xiàn)場檢查中，專家組對公司的人員和組織機構(gòu)，生產(chǎn)車間布局，生產(chǎn)設備和檢測儀器，車間主要設施設備驗證及其清潔驗證、工藝驗證，生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，人員培訓，風險管理、變更控制、偏差處理、OOS調(diào)查、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系運行等工作給予了充分肯定。
此次新版GMP認證的順利通過，標志著保靈藥業(yè)的藥品質(zhì)量管理又邁上了一個新的臺階，企業(yè)將繼續(xù)加強質(zhì)量風險管理，進一步提升新版GMP實施水平，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，為全面推動GMP實施中的常態(tài)管理，促進企業(yè)經(jīng)濟增長方式根本轉(zhuǎn)變而繼續(xù)努力。
